Les prescriptions européennes
L'obligation de porter une mention en braille sur les emballages des médicaments commercialisés en Europe résulte des deux directives de la Commission Européenne :
- 2001/83/EC du 6 novembre 2001, articles 54a et 56a ;
- 2004/27/EC du 31 mars 2004, chapitre 2.
L'insuffisance des prescriptions européennes
Les deux directives européennes précisent les dimensions de la mention en braille, mais ne précisent pas la manière de représenter un texte en braille, alors qu'il existe de nombreuses manières de le représenter, selon le pays, la langue, la nature du texte ou les préférences de la personne en charge de cette représentation. En d'autres termes, aucune autorité internationalement reconnue n'a définie l'alphabet et la syntaxe braille.
Le braille permet de représenter un texte latin par une suite de caractères composés à partir d'une matrice de points. La matrice traditionnelle est constituée 6 points (2 en largeur sur 3 en hauteur). Ces 6 points définissent 63 possibilités, ce qui est très insuffisant pour décrire toutes les lettres et signes des langues occidentales. Une matrice à 8 points, correspondant directement aux 255 possibilités du codage ANSI, a bien été proposée, mais sa reconnaissance digitale est difficile et son usage peu développé : elle n'a pas été retenue pour la mention sur les emballages de médicaments.
Avec la matrice de 6 points, certains caractères latins devront donc être représentés par une combinaison de deux ou trois matrices. Par ailleurs, certaines matrices ou combinaisons de matrices sont plus difficiles à reconnaître que d'autres. Aussi l'alphabet braille s'adapte selon les caractères les plus employés par une langue, ou même selon la nature du texte à exprimer, littéraire ou scientifique par exemple. Lorsqu'un aveugle entame la lecture d'un livre braille, les premières phrases lui permettent de définir le système d'écriture du livre par reconnaissance de mots connus. Cela n'est évidemment pas possible sur un texte très court, tel que la mention portée sur un emballage de médicament.
Face à ce défaut de prescription internationale officielle, différents organismes ont édictés leurs propres règles. TransBraille Pharma vous permet de choisir la règle de transcription selon les principales :
- les prescriptions de l'état français ;
- les prescriptions des syndicats de cartonniers (ECMA/IADD), acceptées par l'association américaine des aveugles (BANA) ;
- les prescriptions de l'union européenne des aveugles (EBU/UEA).
Les prescriptions dimensionnelles
Les dimensions à respecter sont connues sous le nom « Marburg medium ». Marburg n'est pas le nom d'une police, c'est à l'origine le nom d'une machine mécanique à embosser le braille qui a été conçue en 1946 dans la ville de Marbourg en Allemagne. Aujourd'hui, Marburg désigne les dimensions qui avaient été adoptées par la machine Marburg.
Ces dimensions varient un peu selon les sources, dont certaines précisent des tolérances au dixième de millimètre, sans rapport avec la sensibilité des doigts, fussent-ils ceux d'aveugles, ni avec la diversité de leurs lectures, et encore moins avec les possibilités des instruments de mesure des embossages sur carton. Pour éviter une complexité injustifiée, TransBraille Pharma a fait le choix de s'en tenir à des valeurs moyennes.
Pour respecter ces dimensions :
- utilisez les polices « Braille Pharma View 24 » et « Braille Pharma Embo 24 » en corps 24 points. Cette valeur devrait amener des points de diamètre 1,6 mm sur une grille de pas carré 2,5 mm ;
- si votre logiciel de mise en page permet le choix de l'interlignage, choisissez une valeur de 28,35 points ou, si une valeur décimale n'est pas acceptée, de 28 points. Par défaut, la plupart des logiciels adoptent une valeur correspondant à 120 % du corps, soit 28,8 points. Ces valeurs devraient amener un pas vertical de 10 mm entre matrices.
La hauteur minimale des points embossés est généralement fixée à 0,2 mm.
Une mention braille de grande longueur peut être divisée en plusieurs lignes. Enfin, il est conseillé de placer la mention braille entre 5 et 10 mm des bords de la boîte.
Les prescriptions de l'état français
Ces prescriptions résultent des textes suivants :
- un arrêté du ministre français de la santé du 17 août 2006, obligeant à l'utilisation du « Code Braille français » et adopté le 5 décembre 2005 par la commission créée à cet effet ;
- le » Code Braille français » réédité dans une nouvelle version de septembre 2008 ;
- le projet de norme NF EN 15823 édité par l'AFNOR en août 2009.
Extrèmement détaillées, s'adressant à tous les usages du braille, visant tant la compacité que le respect du sens, le Code Braille français précise, entre autres, que :
- les chiffres et signes mathématiques « Antoine » doivent être utilisés, sauf pour les « contextes multilingues » qui permettent les chiffres « Louis Braille ». TransBraille Pharma vous permet de choisir entre ces deux possibilités ;
- les minuscules doivent être accentuées autant que l'exige l'orthographe ;
- les majuscules doivent être évitées lorsqu'elles ne modifient pas le sens du texte, mais, si elles sont utilisées, il est recommandé de les accentuer. Leur représentation distingue trois cas :
- première lettre majuscule d'un mot dont les autres lettres sont minuscules, mot entièrement en majuscules ou initiales ;
- majuscules isolées au sein d'un mot dont les autres lettres sont minuscules, par exemple la référence « abZu » ;
- groupe de plus de quatre mots entièrement en majuscules ;
- de nombreuses règles définissent la représentation de cas particuliers, par exemple celle d'un espace structurant un nombre en groupe de milliers, etc.
Le projet de norme française et européenne NF EN 15823 est dédié au braille sur les emballages de médicaments. Il devrait devenir norme et s'imposer à tous à compter de l'automne 2010, après d'éventuelles modifications décidées par un comité de suivi. À ce jour, il ne spécifie que :
- les dimensions, conformément au paragraphe précédent ;
- la représentation des minuscules ;
en transférant aux laboratoires et aux cartonniers la responsabilité conjointe d'une bonne composition et lisibilité du message, et en conseillant de faire vérifier cette lisibilité par un nombre suffisant d'aveugles.
TransBraille Pharma répond à ces différentes spécifications, en signalant par un message d'erreur les caractères qui ne sont pas admis.
Les prescriptions des syndicats de cartonniers
Ces prescriptions ont été définies à en avril 2008 par l'ECMA – European Carton Makers Association - et publiées sous le titre « Braille on Folding Cartons ». L'ECMA regroupe de nombreux syndicats professionnels européens, dont :
- le syndicat français Fédération Française du Cartonnage ;
- le syndicat allemand Fashverband Faltschatel Industry eV ;
- le syndicat anglais BPIF ;
- le syndicat autrichien Verband der Faltschachtelindustrie ;
- le syndicat belge ECMABEL ;
- le syndicat danois NCA ;
- le syndicat espagnol ASPACK ;
- le syndicat italien GIFASP ;
- le syndicat néerlandais ECMA Nederland ;
- le syndicat roumain APRA ;
- le syndicat tchèque SYBA.
Ces prescriptions ont également été adoptées par le syndicat des cartonniers américains IADD avec l'appui de l'association BANA Braille North America.
Elles restreignent les caractères utilisables aux minuscules et aux chiffres « Louis Braille », ainsi qu'à quelques signes et caractères accentués dont la représentation varie selon quelques langues documentées :
- français ;
- allemand ;
- anglais ;
- espagnol ;
- italien ;
- néerlandais.
Les prescriptions de l'Union Européenne des Aveugles
Ces prescriptions ont été définies en mars 2009 par l'EBU – European Blind Union – sous le nom « EBU Guidelines on Braille Labelling of Medicinal Products ».
Elles restreignent les caractères utilisables aux minuscules et aux chiffres « Louis Braille », ainsi qu'à quelques signes et à un caractère générique pour chaque caractère accentuable. Elles définissent également des abréviations pour certaines expressions utiles au domaine d'emploi – par exemple « milligrammes » ou « sous-cutané ».
Les prescriptions concernant les caractères accentués ayant été retirées de la discussion, certaines représentations nationales de l'EBU ont validé ces prescriptions sans réserves :
- Danemark ;
- Irlande ;
- Islande ;
- Italie ;
- Pays-Bas ;
- Portugal ;
- Royaume-Uni ;
d'autres les ont refusé :
- France ;
- Pologne ;
- Roumanie ;
- Slovaquie ;
- Slovénie ;
les autres représentations européennes étant hésitantes ou ayant demandé des modifications.
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